藥政周報20190912期

2019-09-12
行業動態
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本期導讀

NMPA和CDE分別發布一則征求意見稿:

關于公開征求《藥品生產企業追溯基本數據集(征求意見稿)》等5個標準意見的通知 

關于公開征求《ICH Q3D(R1):元素雜質指導原則》中文翻譯稿意見的通知

官網最新發布

國家局 NMPA

1.  9.10  新版“中國藥品監管”移動應用上線

2.  9.11  關于公開征求《藥品生產企業追溯基本數據集(征求意見稿)》等5個標準意見的通知

藥審中心 CDE

3.  9.10  關于公開征求《ICH Q3D(R1):元素雜質指導原則》中文翻譯稿意見的通知

藥典會 CHP

4.  關于藥用輔料修訂草案的公示

⑴ 明膠空心膠囊、腸溶明膠空心膠囊

5.  關于藥典標準修訂草案的公示

⑴ 腺苷鈷胺片    ⑵ 鹽酸賴氨酸 

6.  關于國家藥品標準修訂草案的公示

⑴ 賴氨磷鈣四維顆粒     ⑵ 鹽酸地芬諾酯     ⑶ 復方地芬諾酯片

 ⑷ 氟康唑膠囊    ⑸ 多索茶堿    那格列奈   ⑺ 潑尼松   

7.  9.11 關于《中國藥典》三部電泳法通則草案的公示(第二次)

高研院IED

8.  培訓信息

培訓主題

時間

地點

費用

2019年第六期藥品上市許可持有人藥物警戒專題培訓班

10月15-18日

重慶

2600元/人

藥品生產企業設備管理與設備驗證技術培訓班

10月29-31日

成都

2600元/人

藥品生產企業記錄與數據管理及計算機化系統驗證技術培訓班

10月15-17日

合肥

2600元/人

評價中心 CDR

9.  9.9  國家藥監局關于修訂心脈隆注射液和骨筋丸口服制劑說明書的公告(2019年 第69號)

公眾號發布

中國藥審 

1.  9.10  公示 | 藥審中心更新原料藥、藥用輔料、藥包材登記信息

2.  9.10  優先審評 | 藥審中心擬優先審評名單更新

3.  9.12  藥審論壇 | 化學仿制藥有機雜質分析和控制實例解析

4.  9.12  原創∣不得不知的新藥研發那些事(下)

相關:原創∣不得不知的新藥研發那些事(上)

學習欄

5.  8.9  21項III期PD-1/PD-L1失敗臨床試驗---肺癌篇

6.  9.6  21項III期PD-1/PD-L1失敗臨床試驗---肝癌、胃癌、結直腸癌篇

7.  9.8   【深度好文】研究美國半年時間內首仿挑戰專利成功的品種,我們能學到什么?

8.  9.9  【分享】藥包材藥用輔料關聯審評答疑匯總

9.  9.11 【審評老師佳作】色譜系統適用性試驗在分析方法使用中的重要性

10. 9.11 如何編寫一套實驗室記錄?

11. 9.12 動圖詳解15種儀器分析原理

12. 9.12 藥品注冊現場核查之研發現場準備事項

13. 9.12 GMP/GSP取消情況下,如何做好QA管理

新聞欄

9.9   恒瑞醫藥PD-L1單抗聯合療法在中國獲批臨床

14. 9.12  PD-L1與HER2-ADC強強聯合!羅氏乳腺癌組合療法在華獲批臨床

15. 9.10  研究發現極性蛋白Scribble促進非小細胞肺癌順鉑敏感性的新機制

16. 9.10  又失??!Neurotrope的阿爾茨海默氏癥藥物II期試驗未達到終點!

17. 9.10  恒瑞 PD-1、阿帕替尼最新臨床數據

18. 9.10  2019年下半年,這12個重磅新藥將在中國上市......

19. 9.11  CDE 審評報告:8 月這 4 個新藥獲批上市

20. 9.12  5年,131億美元,23個適應癥,看K藥如何創造神話?

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