藥政周報20190816期

2019-08-16
行業動態
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本期導讀

復星醫藥啟動PD-1聯合療法3期試驗

———— 詳見第10條

n  FDA共批準3個不限癌種的廣譜抗癌藥

———— 詳見第11條

關于老年癡呆和阿爾茨海默病患者的前沿研究

            ———— 詳見第12-13條

官網最新發布

藥典會 CHP

1.  關于藥用輔料修訂草案的公示

  ⑴ 阿司帕坦、羧甲纖維素鈉   ⑵ 四氟乙烷、七氟丙烷 

  ⑶ 單雙硬脂酸甘油酯    ⑷ 羥丙基倍他環糊精、甘油、甘油(供注射用)

2.  關于藥品標準修訂草案的公示

      ⑴ 酮咯酸氨丁三醇 

3.  8.12 關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容(第二十批)的公示

高研院 IED

4.  培訓信息

培訓主題

時間

地點

費用

制藥企業GMP審計技術培訓班

9月20日-22日

武漢

2600元/人

提示:21日培訓內容為原輔包的供應商審計要點、方法與常見缺陷。

 

公眾號發布

中國藥審

1.  8.13  公示 | 藥審中心更新原料藥、藥用輔料、藥包材登記信息

學習欄

2.  8.14  通過QbD示例解析刻痕片指南中的相關要求

   相關指南:2019年07月《仿制口服片劑功能性刻痕設計和研究的一般要求》

3.  8.14  《中國藥典》2020年版進展-中英對照

4.  8.14  藥品注冊的CTD格式文件ppt

5.  8.15  CDE丨國內外藥品臨床試驗期間藥學變更的監管及技術評價考慮

新聞欄

6.  8.12  FDA新增CGMP問答:QC(15-17問)20190812

7.  8.13  數據洞察:臨床試驗“默許制”下的CDE審評效率

8.  8.14  別光盯著PD-1/L1,腫瘤免疫療法的這些方向也可能成為爆款!

9.  8.15  【速遞】核查中心2018年度藥品注冊生產現場檢查報告

10. 8.15  一線治療肺癌,復星醫藥啟動PD-1聯合療法3期試驗|今日視點

11. 8.16  FDA共批準3個不限癌種的廣譜抗癌藥

相關閱讀:“不限癌種”療法再度獲批,關于它的這幾個問題你一定要知道

12. 8.16  《自然》:年紀大了,腦子真的會變“僵硬”

13. 8.16  小心!身邊老人出現這種情況,可能是癡呆癥的早期信號

要點:

⑴ 打盹時間在2小時以上的老人,認知能力受損的可能性升高66%

⑵ 阿爾茨海默病患者腦中負責“白天清醒”的腦區會首先發生退化。

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