藥政周報20190802期

2019-08-02
行業動態
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本期導讀

NMPA:

n   國家藥監局關于宣傳貫徹《中華人民共和國疫苗管理法》的通知

國家藥監局擴大醫療器械注冊人制度試點

國家藥監局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作中藥品標準執行有關事宜的公告

n  藥品上市許可持有人數據庫上線

CDE:

關于ICH舉辦指導原則《E8(R1):臨床試驗的一般性考慮》公開會議的通知

n  生物類似藥研發相關問題問與答

關于公開征求3個ICH Q系列指導原則及其問答文件中文翻譯稿意見的通知

官網最新發布

國家局NMPA

1.   7.30  國家藥監局關于宣傳貫徹《中華人民共和國疫苗管理法》的通知

2.   7.31  圖解政策:臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求(化學藥品)

3.   7.31  圖解政策:臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求(生物制品)

4.   8.1  國家藥監局擴大醫療器械注冊人制度試點

5.   8.1  國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知

6.   8.2  國家藥監局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作中藥品標準執行有關事宜的公告

7.   8.2  藥品上市許可持有人數據庫上線

藥審中心 CDE

8.   7.29  關于ICH舉辦指導原則《E8(R1):臨床試驗的一般性考慮》公開會議的通知

要點:

將于2019年10月31日美國東部時間上午8:30至下午5:00召開一次名為“ICH E8(R1):臨床試驗的一般性考慮指導原則全球會議”的公開會議。地點在美國馬里蘭州的Silver Spring,會議還將提供網絡視頻參與方式。

感興趣的人員按照通知要求自行選擇參加。

9.   7.31  生物類似藥研發相關問題問與答

10. 8.2   關于公開征求3個ICH Q系列指導原則及其問答文件中文翻譯稿意見的通知

藥典會 CHP

11. 關于藥用輔料修訂草案的公示

     ⑴ 三氯叔丁醇   ⑵ 羧甲淀粉鈉   ⑶ 乳糖玉米淀粉共處理物

 ⑷ 磷酸氫鈣二水合物      ⑸ 木糖醇、二甲基亞砜

12. 關于藥品標準修訂草案的公示

     ⑴ 乙醇    ⑵ 硼酸    ⑶ 間苯二酚    ⑷ 苯甲醇    ⑸ 丙酸氟替卡松

13. 7.31  關于《中國藥典》四部藥用輔料標準中無菌檢查項調整的公示

14. 7.31  關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容(第十六批)的公示

評價中心 CDR

15. 7.29  英國警示GLP-1受體激動劑與胰島素聯用致糖尿病酮癥酸中毒風險

16. 7.29  英國警示直接口服抗凝劑在特定人群中血栓復發風險

關于14-15條的拓展閱讀:

【藥物警示】利伐沙班、胰高血糖素樣-1存在用藥風險!

17. 7.29  英國修訂口服維A酸類藥物的預防妊娠教育材料

18. 7.29  加拿大警示龍膽紫潛在致癌風險

中檢院 NIFDC

19. 7.29 《中國食品藥品檢驗檢測技術系列叢書》出版簡訊

   摘錄:

   本套《叢書》內容涵蓋藥品、醫療器械、食品等檢驗檢測操作規范、儀器操作規程及疑難問題解析,以及檢驗檢測新技術、新方法、新設備的應用等內容。

   2019年7月底陸續出版并向全國公開發行。

公眾號發布

中國藥聞

1.   7.29  圖解政策 | 國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見 (三)

2.   8.1  藥監課堂——創新醫療器械審評審批進入快車道

中國藥審

3.   7.30  公示 | 藥審中心更新藥用輔料登記信息

學習欄

4.   7.28  化學藥物研發常用法律法規及指導原則匯總

5.   7.28  EMA與我國不同用途制藥用水質要求的對比分析

6.   7.29  藥品注冊的CTD格式文件及新藥注冊技術要求常見問題解析

7.   7.29  高清動圖、小視頻 —— 人體內的免疫戰爭

8.   7.29  2020版前,2015版藥典微生物項升級回顧—培養基

9.   7.30  FDA 談如何避免數據可靠性問題影響藥品批準

10. 7.30  【問答】氣相色譜耗材與配件問題錦集

11. 7.30  【排查】您的液相色譜還會老出問題嗎?

12. 7.31  恒瑞PD-1單抗審評報告公開!

新聞欄

13. 7.29  300億元國內納米制劑市場,誰將拔得頭籌?恒瑞?石藥?百濟神舟?綠葉制藥?

14. 7.30  CAR-T治療實體瘤,有了突破性進展!

15. 7.31  Keytruda新適應癥獲批,治療三陰乳腺癌!

   提示:

Keytruda是FDA批準的第一個PD-1抑制劑,是默沙東的核心產品。

三陰乳腺癌是指對癌組織進行的3項免疫組織化學檢查,雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)和原癌基因Her-2均為陰性的乳腺癌。

相關閱讀:

Keytruda新適應癥獲批,成首個食管癌PD-1療法

16. 8.1  北??党蛇f交首個罕見病新藥上市申請|今日視點

要點:

1. 恒瑞醫藥PD-L1聯合療法獲批臨床

8月1日,恒瑞醫藥公告稱近日收到NMPA核準簽發的《臨床試驗通知書》,批準其PD-L1抗體新藥SHR-1316聯合SHR-1501用于標準治療失敗的晚期惡性腫瘤患者,并將于近期開展臨床試驗。

2. 信諾維與君實生物擬合作開發特瑞普利單抗+XNW7201聯合用藥

17. 8.2   4+7 全國推廣開始上報采購量!

18. 8.2   FDA過往數年新藥批準分析報告

19. 8.2   GSK、羅氏、阿斯利康的最新研發管線進展都在這里了!

20. 8.2   FDA發布腫瘤藥物和生物制品臨床試驗終點行業指南》替代2007年FDA版本與NMPA發布的不同ClinData中文征求意見稿

21. 8.2  FDA剛剛發布《腫瘤治療放射性藥物:非臨床研究和標簽推薦行業指南》

核醫學欄

22. 7.29  【核您分享31】PET/CT顯像在MALT淋巴瘤診療中的應用

23. 7.29  【核您分享32】馬爾尼菲青霉菌病18F-FDG PET/CT顯像1

24. 8.1   核醫學科完成1例高難度SPECT/CT引導下肺微小結節穿刺活檢術

25. 8.1  【指南】核素心肌顯像臨床應用指南(2018

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