藥政周報20191115期

2019-11-15
行業動態
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官網最新發布

國家局 NMPA

  1. 11.12  國家藥監局關于適用《E1:人群暴露程度:評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告(2019年第88)  
  2. 11.12 國家藥監局關于適用《S1A:藥物致癌性試驗必要性指導原則》等13個國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告(2019年第89)

相關閱讀:

藥審中心 CDE

  1. 11.11  關于延長相關技術指導原則和文件征求意見時間的通知
  2. 11.13  關于公開征求《藥物臨床試驗過程中一般風險管控及責令暫停、終止工作程序》意見的通知

核查中心 CFDI

  1. 11.12  公開征求《疫苗生產現場檢查指南》(征求意見稿)的意見

高研院 IED

  1. 培訓信息

培訓主題

時間

地點

費用

第七屆中國藥典分析檢測技術交流與研討班

11月27-29日

北京

1600元/人

公眾號發布

中國藥聞

  1. 11.13  視頻 | 關于疫苗那些事兒——人乳頭瘤病毒疫苗 
  2. 11.14  視頻 | 關于疫苗那些事兒——乙型腦炎減毒活疫苗

學習欄

  1. 11.13 【干貨】新藥研發中改鹽案例分析
  2. 11.13 【中譯】FDA ANDA 提交質量管理規范
  3. 11.13 【驗證系列】簡略質量研究案例—分析方法驗證那些事
  4. 11.14  科學家揭示小膠質細胞發育的調控機制
  5. 11.14 【干貨】審評專家解讀藥學研究原始記錄的常見問題
  6. 11.14  除菌過濾指南解讀課堂|(七)除菌過濾工藝驗證分項解析
  7. 11.15  肝臟腫瘤如何逃脫自然殺傷細胞的“捕殺”?
  8. 11.15  戰略前瞻 | MAH遇到醫藥知識產權ABS
  9. 11.15  【法規】GB/T 26792-2019《高效液相色譜儀》發布,202051日起實施!

新聞欄

  1. 11.11  輝瑞/默克PD-L1藥物Bavencio難治性胃癌治療研究失??!
  2. 11.11  陳列平團隊研發的NC318完美接棒PD-1,解決耐藥及無效問題,開創腫瘤治療新篇章!
  3. 11.13  全球第一大仿制藥公司,公布新名字——Viatris

摘要:

11月12日,Mylan 和Pfizer 宣布由Mylan和Pfizer子公司Upjohn(輝瑞普強)計劃合并而成的新公司的名稱將為Viatris(發音為“vi?- trīs。

其他藥企并購消息:

  • 11月13日,中珠醫療控股股份有限公司成功受讓湖北潛江制藥股份有限公司的4.17%的股權,作價1億人民幣。
  • 11月7日,凱默斯醫藥科技(上海)有限公司成功受讓持有的湖北宏中藥業股份有限公司的股權。
  • 11月6日,甘肅藥業投資集團有限公司成功受讓甘肅省國有資產投資集團有限公司持有的甘肅隴神戎發藥業股份有限公司的26.1%的股權,作價4.97億人民幣。
  • 11月6日,四川金石東方新材料設備股份有限公司成功受讓持有的杭州領業醫藥科技有限公司的50.19%的股權,作價2.6億人民幣。
  1. 11.13  重磅!豪森1類新藥甲磺酸氟馬替尼上市在即!
  2. 11.14  CDE新增7條臨床試驗默示許可記錄??!
  3. 11.15  百濟神州 PD-1 審評狀態更新!

摘要:

     PD-1替雷利珠單抗,受理號:CXSS1800019)的上市申請審批狀態變更為「在審批」,預計即將獲批上市

澤布替尼獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批準用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者;在國內,澤布替尼的審評也已經進入后期。

11月13日,中珠醫療控股股份有限公司成功受讓湖北潛江制藥股份有限公司的4.17%的股權,作價1億人民幣。

11月7日,凱默斯醫藥科技(上海)有限公司成功受讓持有的湖北宏中藥業股份有限公司的股權。

11月6日,甘肅藥業投資集團有限公司成功受讓甘肅省國有資產投資集團有限公司持有的甘肅隴神戎發藥業股份有限公司的26.1%的股權,作價4.97億人民幣。

11月6日,四川金石東方新材料設備股份有限公司成功受讓持有的杭州領業醫藥科技有限公司的50.19%的股權,作價2.6億人民幣。

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核醫學欄

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